14.05.2024 состоялись заседания Совета РАН по персонализированной медицине в рамках VII Петербургского медицинского инновационного форума.
11:30-13:00 заседание Совета РАН по персонализированной медицине «Подготовка кадров для персонализированной медицины. Опыт и перспективы» На повестке дня были представлены доклады: 1. «Роль подготовки кадров в реализации концепции персонализированной медицины». Доклад академика РАН, д.м.н., профессора - Шляхто Евгения Владимировича. 2. «Непрерывное профессиональное образование как инструмент внедрения фармакогенетики и персонализированной терапии в практику». Доклад академика РАН, д.м.н., профессора - Сычева Дмитрия Алексеевича. Доклад д.м.н., профессора – Мирзаева Карина Бадавиевича. 3. «Образовательные программы и учебные модули по персонализированной медицине для специалитета и магистратуры». Доклад д.м.н., профессора – Ших Евгении Валерьевны. Доклад к.м.н. – Аникина Георгия Александровича. 4. «Персонализированная медицина для практикующих врачей: возможности непрерывного образования». Доклад к.м.н. - Природова Ольги Федоровны. 5. «Опыт реализации подготовки студентов по направлению персонализированная медицина». Доклад к.м.н., доцента - Пармон Елены Валерьевны.
В результате заседания были приняты следующие решения: 1. Разработать примерную программу повышения квалификации "Клиническая фармакогенетика с основами персонализированной медицины" (в.ч. погрузить в нее условия реализации). Рабочая группа по фармакогенетике и персонализированной терапии. 2. Обратиться в МЗ с просьбой сгенерировать письмо в РОИВ и ФОИВ с рекомендацией освоения программ повышения квалификации по фармакогенетике и персонализированной медицине по определенным специальностям в образовательных и научных организациях. 3. С целью повышения приверженности врачами использования генетических технологий в клинической практике (включая фармакогенетическое тестирование), рекомендовать генотипирование обучающихся и обсуждение результатов на практических занятиях (при соблюдении этических норм) при реализации образовательных программ в области предиктивной геномики (включая фармакогенетику) и персонализированной медицины как инструмент активного обучения. 4. Рекомендовать образовательным и научным организациям, реализующим программы повышения квалификации в области персонализированной медицины, привлекать в качестве сетевых партнеров ведущие коммерческие генетические компании с целью демонстрации опыта внедрения фармакогенетических технологий в практику.
14:00-15:30 заседание Совета РАН по персонализированной медицине «Новые технологии в персонализированной медицине». На повестке дня были представлены доклады: 1. «Персонализация хирургических подходов при устранении сочетанных поражений брахицефальных артерий и дуги аорты с конструированием индивидуального многобраншевого протеза на основании анатомии пациента». Доклад директора ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России, академика РАН, д.м.н., проф. - Голуховой Елены Зеликовны. Доклад заведующего отделением сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России, д.м.н. - Мироненко Владимира Александровича. Доклад старшего научного сотрудника ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России, к.м.н. - Гарманова Сергея Владимировича. Доклад сердечно-сосудистого хирурга ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России, к.м.н. - Кокоева Мурата Бексултановича. Доклад заведующего отделением хирургии ветвей дуги аорты ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России, к.м.н - Дарвиша Нидана Ахмеда. Доклад заведующей лабораторией биопротезов и материалов, заведующей отделением научных разработок и опытного производства медицинских изделий для сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России, к.м.н. - Бакулевой Наталии Петровны. Доклад заведующей лабораторией химии и технологии материалов для сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России, к.э.н. - Салохединовой Регины Рушатовны. 2. «Современные возможности генетических технологий в персонализированной профилактике». Доклад директора ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России, академика РАН, д.м.н., проф. - Драпкиной Оксаны Михайловны. 3. «Генетически обусловленные дефекты иммунитета как основа персонализированной терапии аутоиммунных и аутовоспалительных состояний». Доклад Президента ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева», академика РАН, профессор, д.м.н. - Румянцева Александра Григорьевича. Доклад заместителя директора Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева», профессора РАН, д.м.н. - Щербиной Анны Юрьевны. Доклад заведующей отделом оптимизации лечения первичных иммунодефицитов ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева», к.м.н. - Кузьменко Натальи Борисовны. Доклад старшего научного сотрудника отдела оптимизации лечения иммунодефицитов ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева», к.м.н. - Родины Юлии Александровны. 4. «Критические технологии для кардиологии в федеральном научном центре: где место для персонализации?». Доклад директора Томского НМИЦ НИИ кардиологии, академика РАН, д.м.н., проф. - Попова Сергея Валентиновича. Доклад заместителя директора по научной и лечебной работе Томского НМИЦ НИИ кардиологии, д.м.н., доцента - Рябова Вячеслава Валерьевича. Доклад заместителя директора по научной работе НИИ кардиологии Томского НИМЦ, д.м.н. - Бощенко Аллы Александровны. 5. «Первые аутологичные клеточные платформы, доступные системе здравоохранения РФ». Доклад профессора кафедры фармакологии Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова, члена-корреспондента РАН, д.м.н., доцента - Кудлая Дмитрия Анатольевича.
В результате заседания были приняты следующие решения: 1. Принять к сведению инновационный подход к персонализации хирургических методов при лечении брахицефальных артерий и дуги аорты. Рекомендовать проведение дополнительных клинических испытаний индивидуальных многобраншевых протезов с целью оценки их эффективности и безопасности. Поддержать разработку и внедрение программ по персонализированной хирургии сосудов в ведущих медицинских центрах РФ. 2. Одобрить представленные методы генетических технологий для персонализированной профилактики заболеваний. 3. Поддержать важность изучения генетически обусловленных дефектов иммунитета для разработки персонализированной терапии аутоиммунных и аутовоспалительных состояний. 4. Принять к сведению доклад о критических технологиях для кардиологии и их роли в персонализации медицинской помощи. Рекомендовать расширение исследований и внедрение персонализированных решений в кардиологической практике.
15:45-17:15 заседание Совета РАН по персонализированной медицине «Фундаментальные исследования как основа создания персонализированных подходов в медицине». На повестке дня были представлены доклады: 1. «Биобанкирование как перспективный инструмент создания новых технологий в репродуктивной медицине». Доклад директора НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д. О. Отта., член-корр. РАН, профессор, д.м.н. - Когана Игоря Юрьевича. Доклад заместителя директора по научной работе НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д. О. Отта, д.м.н. - Беспаловой Олеси Николаевны. Доклад заведующего медико-генетическим центром НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д. О. Отта, д.б.н. - Глотова Андрея Сергеевича. 2. «Фронтиры в изучении аутоиммунных и аутовоспалительных заболеваний 2023. Тренд на персонализацию». Доклад заведующеей кафедрой факультетской терапии имени академика А.И. Нестерова ЛФ ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирагова» Минздрава России, д.м.н. - Клименко Алеси Александровны. 3. «Каталогизация и возможности использования генетических маркеров оценки риска многофакторных заболеваний для персонализированной медицины». Доклад директора НИИ генетической и молекулярной эпидемиологии ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России, д.м.н. - Полоникова Алексея Валерьевича. 4. «Опыт применения персонализированной фаготерапии в лечении раневых инфекций». Доклад заведующей лабораторией молекулярной микробиологии ИХБФМ СО РАН, д.б.н, доцента - Тикуновой Нины Викторовны. 5. «Противоопухолевый препарат на основе вируса осповакцины». Доклад заведующего лабораторией биотехнологий ИХБФМ СО РАН, д.б.н, - Рихтера Владимира Александровича.
В результате заседания были приняты следующие решения: 1. Признать биобанкирование важным инструментом для разработки новых технологий в репродуктивной медицине. Рекомендовать НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д. О. Отта разработать и утвердить программу по развитию биобанкинга ресурсов репродуктивного материала. 2. Правовое регулирование обращения лекарственных препаратов передовой генотерапии нуждается в совершенствовании. Необходимые действия для совершенствования правового регулирования: а) закрепление в законодательстве возможности регистрации препарата на основе ограниченных данных в исключительных случаях; б) Введение возможности условной регистрации препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний при наличии неудовлетворенных медицинских потребностей; в) Ускоренная экспертиза для препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения, включая закрепление особых исключений для ряда высокотехнологичных и лабораторных препаратов. Для широкомасшатбного внедрения рекомендаций по производству лекарственных препаратов передовой терапии в РФ необходимо: а) стандартизация подходов к обращению с лекарственными препаратами передовой терапии, в том числе генотерапии; б) разработка унифицированного понятийного аппарата на уровне ЕАЭС и России. В) создать механизм допуска к применению персонализированного генотерапевтического препарата по принципу Hospital Exemption, для чего необходимо внести изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов Часть 5 ("Государственной регистрации не подлежат:") дополнить п. 8 в следующей редакции: «высокотехнологичные лекарственные препараты (в том числе генотерапевтические), изготавливаемые для конкретного пациента на нестандартизованной (нерутинной) основе медицинскими и аптечными организациями, предназначенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента». 3. Поддержать разработки противоопухолевых препаратов на основе вируса осповакцины. Рекомендовать ускоренное проведение клинических испытаний данного препарата и его последующее внедрение в медицинскую практику при подтверждении эффективности и безопасности.