В последние годы в Российской Федерации происходит активное обновление нормативно-правовой базы, регулирующей обращение лекарственных средств. Важное значение данные изменения приобретают для сферы, связанной с разработкой, производством и применением радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП). Эта категория лекарственных средств занимает особое место в медицинской практике, поскольку объединяет фармакологические и радиологические аспекты, требующие строгого соблюдения норм безопасности и точности в обращении. Несмотря на существенный прогресс в гармонизации законодательства, действующие нормативные документы, регулирующие обращение РФЛП, содержат ряд противоречивых положений и пробелов в интерпретации. Эти несоответствия нередко затрудняют практическую реализацию требований при подготовке регистрационной документации, маркировке и разработке инструкций по медицинскому применению. Учитывая стремительное развитие радионуклидных технологий и растущий интерес к созданию новых РФЛП для диагностики и терапии, возникает необходимость детального анализа действующих норм и выработки предложений по их уточнению.
Актуальность обсуждаемой темы определялось необходимостью участия профессионального сообщества ‒ фармацевтов, клиницистов и специалистов по ядерной медицине в научно-практическом диалоге, направленном на согласование и унификацию регуляторных требований, что позволяет обеспечить баланс между безопасностью, эффективностью и доступностью РФЛП. Проведенный анализ был направлен на проведение сравнительно-аналитического исследования действующих требований к инструкции по медицинскому применению РФЛП в Европейском Союзе (ЕС), Соединённых Штатах Америки (США) и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Рассмотрены актуальные положения в законодательстве ЕАЭС, регулирующем оформление и содержание инструкций по применению РФЛП, и сформулированы предложения по совершенствованию действующих норм с учётом специфики данной категории лекарственных средств.
Результаты анализа международных и национальных нормативных актов, регулирующих обращение РФЛП, позволили выявить как общие тенденции в формировании требований к их ОХЛП и инструкциям по медицинскому применению, так и ряд специфических аспектов, требующих уточнения и адаптации под особенности данной категории лекарственных средств. Сравнение правовых подходов Европейского Союза, Соединённых Штатов Америки и Евразийского экономического союза показало, что, несмотря на различия в структуре и терминологии, все нормативные системы стремятся к обеспечению баланса между безопасностью пациента, клинической эффективностью препарата и доступностью информации для пользователей. При этом в ЕС и ЕАЭС обязательным элементом остаётся наличие листка-вкладыша, в то время как в США его включение носит селективный характер и зависит от решений регулятора. Для РФЛП во всех юрисдикциях закреплены дополнительные требования, связанные с дозиметрией, радиационной безопасностью, утилизацией отходов и подготовкой медицинского персонала. Однако практика их реализации демонстрирует необходимость более глубокого учёта особенностей РФЛП в нормативных документах ЕАЭС, особенно в части инструкций по медицинскому применению и общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).
Актуальность обсуждаемой темы определялось необходимостью участия профессионального сообщества ‒ фармацевтов, клиницистов и специалистов по ядерной медицине в научно-практическом диалоге, направленном на согласование и унификацию регуляторных требований, что позволяет обеспечить баланс между безопасностью, эффективностью и доступностью РФЛП. Проведенный анализ был направлен на проведение сравнительно-аналитического исследования действующих требований к инструкции по медицинскому применению РФЛП в Европейском Союзе (ЕС), Соединённых Штатах Америки (США) и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Рассмотрены актуальные положения в законодательстве ЕАЭС, регулирующем оформление и содержание инструкций по применению РФЛП, и сформулированы предложения по совершенствованию действующих норм с учётом специфики данной категории лекарственных средств.
Результаты анализа международных и национальных нормативных актов, регулирующих обращение РФЛП, позволили выявить как общие тенденции в формировании требований к их ОХЛП и инструкциям по медицинскому применению, так и ряд специфических аспектов, требующих уточнения и адаптации под особенности данной категории лекарственных средств. Сравнение правовых подходов Европейского Союза, Соединённых Штатов Америки и Евразийского экономического союза показало, что, несмотря на различия в структуре и терминологии, все нормативные системы стремятся к обеспечению баланса между безопасностью пациента, клинической эффективностью препарата и доступностью информации для пользователей. При этом в ЕС и ЕАЭС обязательным элементом остаётся наличие листка-вкладыша, в то время как в США его включение носит селективный характер и зависит от решений регулятора. Для РФЛП во всех юрисдикциях закреплены дополнительные требования, связанные с дозиметрией, радиационной безопасностью, утилизацией отходов и подготовкой медицинского персонала. Однако практика их реализации демонстрирует необходимость более глубокого учёта особенностей РФЛП в нормативных документах ЕАЭС, особенно в части инструкций по медицинскому применению и общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).
Источник: Лабушкина А.А., Астрелина Т.А., Удалов Ю.Д., Кодина Г.Е. Актуальные вопросы и противоречия действующих требований к инструкции по медицинскому применению радиофармацевтических лекарственных препаратов // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2026. Т. 71. № 1. С. 42–48. DOI:10.33266/1024-6177-2026-71-1-42-48
https://medradiol.fmbafmbc.ru/vypuski?id=2059
https://medradiol.fmbafmbc.ru/vypuski?id=2059
