8 ноября 2024 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило использование препарата обекабтаген аутолейцел для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), вызванного предшественниками В-клеток.
Этот препарат представляет собой аутологичные CAR-T-лимфоциты с анти-CD19 и конструкцией 41BB-ζ, обладающие scFv промежуточной аффинности. Результаты клинических испытаний FELIX, послужившие основой для этого решения, были официально опубликованы в журнале New England Journal of Medicine спустя почти 20 дней.
Испытания проводились Клэр Родди из Лондонского университетского колледжа и ее коллегами из Великобритании, Испании и США. В исследовании, в котором участвовали 94 пациента на стадии 2А, за медианный период наблюдения в 20,3 месяца ремиссия была достигнута у 77% участников: у 55% — полная ремиссия, а у 21% — полная с неполным восстановлением гематологических показателей. Тяжелые нежелательные явления (третьей степени и выше) возникали сравнительно редко: синдром выброса цитокинов наблюдался у 2,4% участников, а синдром ICAN — у 7,1%.
Этот препарат представляет собой аутологичные CAR-T-лимфоциты с анти-CD19 и конструкцией 41BB-ζ, обладающие scFv промежуточной аффинности. Результаты клинических испытаний FELIX, послужившие основой для этого решения, были официально опубликованы в журнале New England Journal of Medicine спустя почти 20 дней.
Испытания проводились Клэр Родди из Лондонского университетского колледжа и ее коллегами из Великобритании, Испании и США. В исследовании, в котором участвовали 94 пациента на стадии 2А, за медианный период наблюдения в 20,3 месяца ремиссия была достигнута у 77% участников: у 55% — полная ремиссия, а у 21% — полная с неполным восстановлением гематологических показателей. Тяжелые нежелательные явления (третьей степени и выше) возникали сравнительно редко: синдром выброса цитокинов наблюдался у 2,4% участников, а синдром ICAN — у 7,1%.
