Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало первый в мире препарат для лечения рентгенологического аксиального спондилоартрита (болезни Бехтерева). В разработке уникального, не имеющего аналогов в мире препарата, принимали участие биотехнологическая компания BIOCAD совместно с учеными Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова, Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук.
Болезнь Бехтерева (или анкилозирующий спондилоартрит) — хроническое воспалительное заболевание межпозвоночных суставов, при котором антитела принимают хрящевую ткань за инородную, что приводит к замещению ее костной тканью. В итоге в позвоночнике возникает боль и скованность, это может привести к ограничениям в подвижности. Также могут поражаться другие суставы, например, тазобедренные. Болезнь чаще всего проявляется у пациентов до 40 лет.
Торговое наименование препарата Трибувиа®, международное непатентованное наименование сенипрутуг (seniprutug). После регистрации планируется промышленный выпуск.
Инновационная разработка российских ученых представляет собой моноклональное антитело, потенциально способствующее торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования аксиального спондилоартрита. Действие лекарственного средства направлено на инициальный элемент механизма развития заболевания, а не на устранение проявлений иммунного воспаления.
Новый препарат поможет пациентам, у которых выявлен ген HLA-B27. С геном HLA-B27, кроме болезни Бехтерева, ассоциируется также группа заболеваний, в которую входят некоторые варианты псориатического артрита, увеитов, ювенильных артритов и других заболеваний. Ожидается, что разработанная молекула сможет лечить весь этот спектр заболеваний.
Сенипрутуг изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований in vitro и in vivo, а также клинических исследований I и II фаз. В клинических исследованиях наблюдалось стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания. Успешно завершенное клиническое исследование доказало, что лекарственный препарат эффективен и безопасен. На основании полученных данных препарат получил регистрационное удостоверение. Однако, BIOCAD продолжает исследование III фазы с целью расширения данных по безопасности и оценки эффективности фиксированной дозы сенипрутуга у пациентов с аксиальным спондилоартритом.
Один из разработчиков лекарства, ректор РНИМУ имени Н.И. Пирогова Сергей Лукьянов отметил, что лекарство помогает полностью остановить заболевание, у него нет иммунносупрессии и эффекта привыкания. Существовавшие прежде препараты позволяли купировать воспаление, но болезнь продолжала прогрессировать, указал он.
Инновационная разработка российских ученых представляет собой моноклональное антитело, потенциально способствующее торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования аксиального спондилоартрита. Действие лекарственного средства направлено на инициальный элемент механизма развития заболевания, а не на устранение проявлений иммунного воспаления.
Новый препарат поможет пациентам, у которых выявлен ген HLA-B27. С геном HLA-B27, кроме болезни Бехтерева, ассоциируется также группа заболеваний, в которую входят некоторые варианты псориатического артрита, увеитов, ювенильных артритов и других заболеваний. Ожидается, что разработанная молекула сможет лечить весь этот спектр заболеваний.
Сенипрутуг изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований in vitro и in vivo, а также клинических исследований I и II фаз. В клинических исследованиях наблюдалось стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания. Успешно завершенное клиническое исследование доказало, что лекарственный препарат эффективен и безопасен. На основании полученных данных препарат получил регистрационное удостоверение. Однако, BIOCAD продолжает исследование III фазы с целью расширения данных по безопасности и оценки эффективности фиксированной дозы сенипрутуга у пациентов с аксиальным спондилоартритом.
Один из разработчиков лекарства, ректор РНИМУ имени Н.И. Пирогова Сергей Лукьянов отметил, что лекарство помогает полностью остановить заболевание, у него нет иммунносупрессии и эффекта привыкания. Существовавшие прежде препараты позволяли купировать воспаление, но болезнь продолжала прогрессировать, указал он.
«Для лечения аутоиммунных заболеваний требовался иной подход — удаление патологических клонов. Для их выявления потребовались годы усилий — ведь репертуар Т-клеточных рецепторов включает более 100 миллионов вариантов. Пришлось разрабатывать новые технологии для подготовки образцов для секвенирования, биоинформатического анализа данных», — рассказал Лукьянов.
Открытие российских ученых может стать прорывом в лечении аутоиммунных заболеваний.
