FDA одобрило препарат Nemluvio (немолизумаб) от компании Galderma, который представляет собой подкожный инъекционный медикамент для лечения взрослых с диагнозом «пруриго нодулярное» (почесуха узловатая). Это одобрение стало возможным благодаря результатам III фазы клинических испытаний OLYMPIA, которые последовали за присвоением препарату статуса Прорывной терапии в 2019 году и статуса Приоритетного обзора в текущем году. Исследования показали, что Nemluvio значительно уменьшает зуд и количество кожных узлов, причем улучшения становятся заметными уже на 4-й неделе и сохраняются до 16-й недели.
Клинические испытания OLYMPIA 1 и OLYMPIA 2 были спроектированы идентично и охватили 560 участников. По информации Galderma, это крупнейшая программа клинических испытаний по узловому пруригого на сегодняшний день, включая длительное расширенное исследование.
Исследования показали, что 56% и 49% пациентов, проходивших лечение препаратом Nemluvio в клинических испытаниях OLYMPIA 1 и 2 соответственно, смогли добиться как минимум четырехбалльного снижения интенсивности зуда к 16-й неделе, что является основной целью этих испытаний. Дополнительные данные выявили следующие результаты:
Среди серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением Nemluvio, отмечаются боли в суставах, затруднения с дыханием, лихорадка, кожные высыпания, тошнота или рвота, отеки лица, губ, рта, языка или горла, обмороки, головокружение, учащенное сердцебиение, увеличение лимфатических узлов и спазмы в животе. Часто встречающиеся нежелательные явления включают головные боли и кожные реакции, такие как экзема, атопический дерматит и нумулярная экзема.
Компания Galderma сообщила о том, что FDA приняло заявку на получение лицензии для биопрепарата Nemluvio для лечения умеренной и тяжелой атопической экземы, ожидая решения до конца текущего года. Дополнительные заявки на маркетинговые разрешения находятся на рассмотрении у ряда регуляторных органов, включая Европейское агентство по лекарственным средствам, Health Canada, Австралию, Сингапур, Швейцарию и Великобританию в рамках соглашения Access Consortium.
Клинические испытания OLYMPIA 1 и OLYMPIA 2 были спроектированы идентично и охватили 560 участников. По информации Galderma, это крупнейшая программа клинических испытаний по узловому пруригого на сегодняшний день, включая длительное расширенное исследование.
- Целью испытаний было изучение эффективности и безопасности монотерапии Nemluvio по сравнению с плацебо у пациентов старше 18 лет с умеренной и тяжелой формами узлового пруригома на протяжении 16 или 24 недель.
- Основной конечной точкой исследования стало снижение интенсивности зуда на четыре балла к 16-й неделе по шкале оценки пикового зуда, тогда как вторичной целью было снижение этого же показателя на четыре балла к 4-й неделе.
Исследования показали, что 56% и 49% пациентов, проходивших лечение препаратом Nemluvio в клинических испытаниях OLYMPIA 1 и 2 соответственно, смогли добиться как минимум четырехбалльного снижения интенсивности зуда к 16-й неделе, что является основной целью этих испытаний. Дополнительные данные выявили следующие результаты:
- 41% участников, принимавших Nemluvio в обоих исследованиях, достигли четырехбалльного снижения зуда уже к 4-й неделе, в то время как в группе плацебо этот показатель составил 6% и 7%.
- Полное или почти полное исчезновение симптомов наблюдалось у 26% пациентов в OLYMPIA 1 и у 38% в OLYMPIA 2, по сравнению с 7% и 11% в группе плацебо.
- К 16-й неделе 50% и 52% пациентов, принимавших Nemluvio в OLYMPIA 1 и 2 соответственно, достигли четырехбалльного снижения нарушений сна по шкале числовой оценки, в то время как в группе плацебо этот показатель составил 12% и 21%.
Среди серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением Nemluvio, отмечаются боли в суставах, затруднения с дыханием, лихорадка, кожные высыпания, тошнота или рвота, отеки лица, губ, рта, языка или горла, обмороки, головокружение, учащенное сердцебиение, увеличение лимфатических узлов и спазмы в животе. Часто встречающиеся нежелательные явления включают головные боли и кожные реакции, такие как экзема, атопический дерматит и нумулярная экзема.
Компания Galderma сообщила о том, что FDA приняло заявку на получение лицензии для биопрепарата Nemluvio для лечения умеренной и тяжелой атопической экземы, ожидая решения до конца текущего года. Дополнительные заявки на маркетинговые разрешения находятся на рассмотрении у ряда регуляторных органов, включая Европейское агентство по лекарственным средствам, Health Canada, Австралию, Сингапур, Швейцарию и Великобританию в рамках соглашения Access Consortium.
https://www.galderma.com/news/galderma-receives-us-fda-approval-nemluvior-nemolizumab-adult-patients-living-prurigo
