FDA разрешило маркетинг первого диагностического устройства in vitro, которое проверяет кровь пациента для помощи в диагностике болезни Альцгеймера. Тест Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio предназначен для раннего выявления амилоидных бляшек, связанных с болезнью Альцгеймера, у взрослых пациентов старше 55 лет, проявляющих признаки и симптомы заболевания.
Болезнь Альцгеймера представляет собой медленно прогрессирующее заболевание мозга, постепенно разрушающее память и мыслительные способности человека, а также способность выполнять простейшие повседневные задачи. Амилоидные бляшки в мозге пациента являются характерным признаком болезни Альцгеймера. Хотя амилоидные бляшки могут возникать и при других заболеваниях, возможность обнаружения наличия бляшек наряду с другими оценками помогает врачу определить вероятную причину симптомов и признаков пациента. Эти бляшки можно обнаружить и визуализировать с помощью амилоидного позитронно-эмиссионного томографического сканирования головного мозга (ПЭТ-сканирование), часто задолго до появления клинических симптомов, что способствует ранней диагностике болезни Альцгеймера. Однако ПЭТ-сканирование является дорогостоящим и трудоемким вариантом, подвергая пациентов воздействию радиации.
Тест Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio измеряет два белка, pTau217 и бета-амилоид 1-42, присутствующие в плазме крови человека, и вычисляет числовое соотношение уровней двух белков. Это соотношение коррелирует с наличием или отсутствием амилоидных бляшек в мозге пациента, снижая необходимость в проведении ПЭТ-сканирования. Похожий одобренный FDA тест, произведенный той же компанией, используется с образцами цереброспинальной жидкости (ЦСЖ), собираемыми посредством инвазивной люмбальной пункции, известной также как спинномозговая пункция. Новый тест Lumipulse требует лишь простого забора крови, делая процедуру менее инвазивной и значительно облегчающей доступ пациентов к обследованию.
Во время рассмотрения теста Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio FDA проанализировало данные исследования, проведенного в нескольких центрах, включающего образцы плазмы крови 499 когнитивно ослабленных взрослых пациентов. Образцы были протестированы с использованием теста Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio и сравнены с результатами ПЭТ-сканирования или анализа ЦСЖ.
Эти выводы показывают, что новый тест крови способен надежно предсказывать присутствие или отсутствие патологии амилоида, связанной с болезнью Альцгеймера, во время обследования пациентов с признаками когнитивного снижения. Тест предназначен для пациентов, обращающихся в специализированные лечебные учреждения с симптомами когнитивных нарушений. Результаты теста должны интерпретироваться совместно с другой клинической информацией пациента.
Тест Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio получил статус прорывного устройства, процесс, предназначенный для ускорения разработки и проверки устройств, обеспечивающих более эффективное лечение или диагностику заболеваний, угрожающих жизни или приводящих к необратимой инвалидности.
Разрешение на использование теста Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio выдано компании Fujirebio Diagnostics, Inc.
Болезнь Альцгеймера представляет собой медленно прогрессирующее заболевание мозга, постепенно разрушающее память и мыслительные способности человека, а также способность выполнять простейшие повседневные задачи. Амилоидные бляшки в мозге пациента являются характерным признаком болезни Альцгеймера. Хотя амилоидные бляшки могут возникать и при других заболеваниях, возможность обнаружения наличия бляшек наряду с другими оценками помогает врачу определить вероятную причину симптомов и признаков пациента. Эти бляшки можно обнаружить и визуализировать с помощью амилоидного позитронно-эмиссионного томографического сканирования головного мозга (ПЭТ-сканирование), часто задолго до появления клинических симптомов, что способствует ранней диагностике болезни Альцгеймера. Однако ПЭТ-сканирование является дорогостоящим и трудоемким вариантом, подвергая пациентов воздействию радиации.
Тест Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio измеряет два белка, pTau217 и бета-амилоид 1-42, присутствующие в плазме крови человека, и вычисляет числовое соотношение уровней двух белков. Это соотношение коррелирует с наличием или отсутствием амилоидных бляшек в мозге пациента, снижая необходимость в проведении ПЭТ-сканирования. Похожий одобренный FDA тест, произведенный той же компанией, используется с образцами цереброспинальной жидкости (ЦСЖ), собираемыми посредством инвазивной люмбальной пункции, известной также как спинномозговая пункция. Новый тест Lumipulse требует лишь простого забора крови, делая процедуру менее инвазивной и значительно облегчающей доступ пациентов к обследованию.
Во время рассмотрения теста Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio FDA проанализировало данные исследования, проведенного в нескольких центрах, включающего образцы плазмы крови 499 когнитивно ослабленных взрослых пациентов. Образцы были протестированы с использованием теста Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio и сравнены с результатами ПЭТ-сканирования или анализа ЦСЖ.
- Согласно результатам клинического исследования, у 91,7% участников с положительными результатами теста Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio было подтверждено наличие амилоидных бляшек по данным ПЭТ-сканирования или анализа ЦСЖ, тогда как у 97,3% участников с отрицательными результатами теста отсутствовали амилоидные бляшки согласно ПЭТ-сканированию или анализу ЦСЖ.
- Менее 20% из 499 протестированных пациентов получили неопределенные результаты теста Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio.
Эти выводы показывают, что новый тест крови способен надежно предсказывать присутствие или отсутствие патологии амилоида, связанной с болезнью Альцгеймера, во время обследования пациентов с признаками когнитивного снижения. Тест предназначен для пациентов, обращающихся в специализированные лечебные учреждения с симптомами когнитивных нарушений. Результаты теста должны интерпретироваться совместно с другой клинической информацией пациента.
Тест Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio получил статус прорывного устройства, процесс, предназначенный для ускорения разработки и проверки устройств, обеспечивающих более эффективное лечение или диагностику заболеваний, угрожающих жизни или приводящих к необратимой инвалидности.
Разрешение на использование теста Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio выдано компании Fujirebio Diagnostics, Inc.
