В трайл были включены 502 пациентки с прогрессированием рака шейки матки на/после 1 линии терапии на фоне химиотерапевтического дуплета ± бевацизумаба ± анти-PD-L1/PD-1 терапии. Пациентки были рандомизированы 1:1 для второй/третей линии терапии: тизотумаб ведотин (TV) (n = 253) vs химиотерапия по выбору врача - топотекан/винорелбин/гемцитабин/иринотекан/пеметрексед (n = 249). Первичная конечная точка - общая выживаемость (ОВ). Вторичные конечные точки - выживаемость без прогрессирования (ВБП), частота объективного ответа (ЧОО).
Несмотря на прогресс в лечении рака шейки матки с помощью иммунотерапии, пациенты, у которых болезнь прогрессирует после первой линии, имеют неблагоприятный прогноз и высокий риск смерти .
Медиана ОВ 11.5 месяцев в группе TV vs 9.5 месяцев в группе ХТ (HR, 0.70; 95% CI, 0.54 - 0.89; р=0.004);
Медиана ВБП составила в группе TV 4.2 месяцев и 2.9 месяцев в группе ХТ (HR, 0.67; 95% CI, 0.54 - 0.82; р<0.001);
В этой ситуации тизотумаб ведотин может стать хорошей альтернативой. Это конъюгат антитело+цитостатик, состоящий из человеческого моноклонального антитела, соединенного с монометил ауристатином E (MMAE), разрушающим микротрубочки.
Результаты клинических исследований показывают многообещающие результаты в отношении общей выживаемости пациентов при использовании TV.